近年,关于细胞治疗科技创新的政策法规相继颁布,上海颁布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案》,深圳人大常委召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》立法座谈会。与传统化学药物相比,细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床依赖度高、产品个性化定制化等特点,已成为各主要发达国家竞相布局的“新赛道”。
纵观世界干细胞产业发展趋势
美国
干细胞研究曾经被美国《科学》杂志评为世界十大科学成就之首,2016年,美国发布了具有里程碑意义的医疗创新政策法案《21世纪治愈法案》,为美国国立健康研究院(NIH)和美国食品药品管理局(FDA)提供63亿美元的经费,以推动健康领域的基础研究、疗法开发和新疗法的临床转化,从而巩固美国在全球生物医药创新中的国际地位,其中就包括干细胞疗法。
NIH通过立法后,设立再生医学创新项目 (RMIP) 即采用成体干细胞临床研究加速该领域的进步。包括使用干细胞修复或替换受损的细胞、组织或器官。
日本
日本京都大学教授山中伸弥因制备出iPS细胞,被授予诺贝尔医学及生理学奖。2014年,日本完成了世界临床历史上首例利用iPS细胞成功进行组织修复的手术。接受手术的是患视网膜黄斑变性病变的老人,他已完全丧失视力,经过ips细胞移植后成功恢复视力。此外,日本已通过利用iPS细胞对帕金森症、脊髓损伤、心脏病和角膜病等疾病的临床治疗。
2018年,熊本大学成功开发出用iPS细胞(人工诱导多功能干细胞)拓增由来的肾祖细胞技术,该研究成果已经在线发表于2019年8月1日的《Stem Cell Reports》
澳大利亚
2020年1月26日最近,悉尼大学的研究人员使用人类干细胞开发出了能够止痛的神经元,通过一次治疗即可在小鼠中提供持久的缓解作用,而没有副作用。
2022年,澳大利亚卫生部发布了2022~2023财年健康与医药领域预算,其中最大的一笔预算经费63亿澳元(约合288亿元人民币)提供给“医疗研究未来基金”(MRFF),用于实施其第二轮10年资助计划,其中就包括干细胞疗法任务,开展干细胞转化研究,开发安全、有效的干细胞创新疗法
中国
我国干细胞研究步入正轨始于2015年,由国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,据2018年中国工程院全球工程前沿项目组发布数据,我国在医药卫生领域前十工程开发前沿,干细胞技术名列第一。
2020年,国家科学技术部发布《“干细胞及转化研究”试点专项2020年度项目申报指南》,国拨总经费2.4亿元开展高效的干细胞临床前评估。干细胞技术的临床转化已经成为我国干细胞研究的重中之重。
2022年,由我国牵头,日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的全球首个干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》正式发布,为全世界提供了在干细胞领域中国智慧与中国方案,也是中国在干细胞领域国际地位的重要体现。
中聚生物集团旗下——光彩生命,多维赋能细胞产业
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